Notice

허가사항 변경명령에 따른 공고_레비티라세탐 성분 제제

식약처 의약품 허가사항 변경명령 (의약품안전평가과-3273, 2024.5.9)에 의해 아래 제품의 허가사항이 다음과 같이 변경하도록 명령되었습니다.

이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2024년 08월 09일자로 변경됨을 알려드리고자 합니다.

• 해당제품: (7품목)

  - 케프라정250밀리그램(레비티라세탐)

  - 케프라정500밀리그램(레비티라세탐)

  - 케프라정1000밀리그램(레비티라세탐)

  - 케프라액(레비티라세탐)

  - 케프라주사(레비티라세탐)

  - 케프라엑스알서방정500밀리그램(레비티라세탐)

  - 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐)

• 변경 내용: 사용상의 주의사항 [‘5. 일반적 주의’ 항에 내용 추가]
• 허가사항 변경 반영일: 2024년 08월 09일 (변경명령일로부터 3개월 후)
• 첨부자료: 식약처 허가사항 변경명령 공문, 변경사항 요약, 변경된 제품별 사용상의 주의사항, 제품설명서

자세한 변경 내용은 다음의 첨부자료 또는 식약처홈페이지 (nedrug.mfds.go.kr) 및 소비자상담전화 (Tel. 080-531-0001)을 통해서도 확인하실 수 있습니다.

<첨부자료>

• 의약품 허가사항 변경명령 공문
• 허가사항 변경(안) 및 변경대비표
• 제품별 사용상의 주의사항 (케프라정250밀리그램, 케프라정500밀리그램, 케프라정1000밀리그램, 케프라액,  케프라주사, 케프라엑스알서방정500밀리그램, 케프라엑스알서방정750밀리그램)
• 제품설명서 (케프라정250/500/1000밀리그램, 케프라액, 케프라주사, 케프라엑스알서방정500/750밀리그램)